| Estadual SP | Lei Estadual (SP) nº 10.083/1998
Assembleia Legislativa / Governo do Estado de São Paulo | Código Sanitário do Estado de São Paulo. Exige declaração prévia e licença de funcionamento (art. 86), responsável técnico habilitado (art. 88) e define infrações, penalidades e o processo administrativo sanitário (arts. 110 a 138).- ART. 86: antes de iniciar atividades o estabelecimento faz declaração prévia a autoridade sanitária e obtem licença de funcionamento mediante cadastramento (hoje CEVS/Sevisa).
- ART. 88: responsável técnico legalmente habilitado obrigatório; ART. 89: a empresa responde perante a autoridade sanitária.
- Arts. 110-122: infrações; ART. 112: penalidades de advertência a cancelamento da licença; ART. 122 e a base do cancelamento por falta de renovação (ART. 19 da Portaria CVS 1/2024); arts. 123-138: processo administrativo (defesa em 10 dias).
- ART. 5: competência municipal para legislar sobre vigilância sanitária local; arts. 92-96: competências das equipes estaduais (GVS).
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| Estadual SP | Portaria CVS nº 1/2024
Centro de Vigilância Sanitária - SES/SP | Norma vigente do licenciamento sanitário paulista (Sevisa): classifica as atividades em Risco I (isento), II (licença sem inspeção prévia) e III (inspeção prévia e, para a maioria dos serviços de saúde, LTA antes da licença); licença válida por 1 ano, renovável; regras de alteração, reforma (art. 21), responsável técnico e Portal Integrador (VRE/CLI). Republicada em 19/02/2024 e atualizada em 2025.- ART. 4: estabelecimentos dos Anexos I (atividades) e II (fontes de radiação ionizante), públicos ou privados, estao obrigados ao licenciamento; par. 2: Risco III (Alto), mesmo MEI, exige vistoria prévia e licença ANTES de funcionar. ART. 5: atividades do IBGE fora do Anexo I São dispensadas de LS.
- ART. 6: Risco I (Baixo) isento; Risco II (Médio) licenciamento sem inspeção prévia; Risco III (Alto) análise documental e inspeções previas. ART. 37, II: na inspeção prévia de Risco III a VISA deve manifestar-se em até 60 dias (Decreto 44.954/2000).
- ART. 17: a Licença Sanitária vigora a partir do deferimento com VALIDADE DE 1 ANO, publicada em Diario Oficial, renovada por periodos iguais e sucessivos mediante solicitacao; par. unico: VISA municipal pode fixar validade própria. ART. 18: renovação obrigatória (alimentos também anual); ART. 19: não pedir renovação no prazo = cancelamento (ART. 122 da Lei 10.083/98).
- ART. 20: alterações de endereço, ampliação de atividades e fusao/cisao exigem novo licenciamento (mantem o n. CEVS, novo prazo); leitos/equipamentos = novo procedimento com prazo preservado; razao social/RT/responsável legal = só atualização cadastral. ART. 21: ampliação, reforma ou adaptacao física = pedido pelo Anexo 2 da Portaria CVS 10/2017 (novo LTA) e novo licenciamento. ART. 22: mudanca de atividade ou CNPJ = cancelar e licenciar de novo. ART. 23: encerramento comunicado em 30 dias.
- ART. 7: pedido a VISA competente ou pelo Portal Integrador Estadual (o Certificado de Licenciamento Integrado - CLI equivale a LS); ART. 8: LS eletronica autenticada pelo Sivisa em www.CVS.saúde.sp.gov.br.
- Anexo I (por CNAE): coluna 'Documentos Prévios' = 2, 3, 4, 5, 6 e 9 significa LTA obrigatório (taxa do LTA, ART/RRT, Memorial de Fluxos e Atividades, Memorial do Projeto Arquitetonico, Projeto Arquitetonico completo e formulario Anexo 2 da CVS 10/2017); 'N.A.' = sem LTA. Doc. 52 (copia da publicacao do LTA) entra 'durante' o licenciamento. Doc. 60 = Projeto Arquitetonico Simplificado (PAS: ART/RRT + memorial + peças gráficas em A4) e doc. 59 = autodeclaracao de conformidade fisico-funcional (Comunicado CVS 15/2023), usados em atividades de produtos.
- Exemplos do Anexo I: consultorio médico restrito a consultas, policlinica, medicina do trabalho (8630-5/03) = Risco II sem LTA; clínica médica com exames complementares (8630-5/02) ou procedimentos cirurgicos/ambulatorio cirurgico tipo II/III (8630-5/01) = Risco III COM LTA (tipo I sem LTA); consultorio odontológico = III sem LTA e clínica odontológica = III COM LTA (8630-5/04); laboratório clínico tipo III (8640-2/02), raios X/tomografia/densitometria e radiologia odontológica (8640-2/04 e /05), ressonancia (8640-2/06), vacinação (8630-5/06), reproducao assistida (8630-5/07), diálise, centro de reabilitacao física (8650-0/04), banco de leite = III COM LTA; enfermagem (8650-0/01), acupuntura (8690-9/03), podologia = II sem LTA; estética (9602-5/02): limpeza de pele, massagem, depilacao, SPA = II sem LTA, mas procedimentos com equipamentos operados por não médico, procedimento invasivo não cirurgico e micropigmentacao = III sem LTA; drogaria (4771-7/01) = III sem LTA; farmácia de manipulação (4771-7/02) = III COM LTA.
- ART. 45: municípios podem complementar/suplementar a portaria (ex.: São Paulo capital - Portaria SMS.G 266/2025). ART. 47: assuncao de RT obrigatória para novas atividades em 180 dias.
- Licenciamento sanitário: consultorio só consultas (8630-5/03) = Risco II sem LTA; clínica com exames (8630-5/02) e cirurgias (8630-5/01 tipos II/III) = Risco III com LTA
- Cada equipamento (raio X médico, odontológico intra/extraoral, tomografo, mamografo, densitometro, PET-CT etc.) tem código e LS própria; documentos 28 (taxa de equipamento), 37 (dosimetria), 42 (Subanexo III.2), 47 (plano de radioprotecao), 48 (garantia de qualidade)
- Toda atividade odontológica e Risco III (vistoria prévia); clínica/policlinica exige LTA; consultorio isolado tipo I/II não exige LTA; raio X exige documentos de radioprotecao
- 9602-5/02: estética não invasiva = Risco II sem vistoria prévia; estética com equipamentos operaveis por não médico, procedimento invasivo não cirurgico e micropigmentacao = Risco III com vistoria prévia (inclusive MEI), sem LTA. 8630-5/01: Clínica de Estética (responsabilidade médica) tipos I (sem LTA), II e III (com LTA)
- Laboratório tipo III, posto de coleta tipo II e central de distribuicao = Risco III com LTA; EAC tipo I em farmácia = Risco III sem LTA; EAC tipo I em consultorio = Risco II
- Drogaria = Risco III sem LTA; farmácia de manipulação = Risco III com LTA; LS antes da AFE (ART. 27)
- Centro/núcleo de reabilitacao física = Risco III com LTA; consultorio isolado de fisioterapia não listado
- CNAE 8650-0/03 não consta do Anexo I = dispensado de licença sanitária
- CNAE 8650-0/02 não consta do Anexo I = dispensado de licença sanitária
- Enfermagem 8650-0/01 = Risco II sem LTA; home care 8712-3/00 = Risco III sem LTA
- Risco III com LTA
- Hospital-Dia = Risco III com LTA; 'Unidade Medico-Cirurgica de curta permanencia' esta no 8630-5/01 com LTA
- Somente 'academia com atividades de hidroginastica' e licenciada (Risco II, sem LTA); academia comum não consta do Anexo I = dispensada de LS. Não e serviço de saúde para o CNES.
- Cabeleireiro, manicure, pedicure, barbearia = Risco II, licença sem vistoria prévia, sem LTA
- Compete a VISA emitir, nas atividades veterinarias, LS apenas para as fontes de radiação ionizante, para o dispensario de medicamentos de uso humano e para o serviço de medicina nuclear veterinário. A clínica veterinária/pet shop não e estabelecimento de saúde humana: sem LTA, sem CNES; licenciamento profissional pelo CRMV (Lei 5.517/1968).
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| Estadual SP | Portaria CVS nº 10/2017
Centro de Vigilância Sanitária - SES/SP | Define diretrizes, critérios e procedimentos para a avaliação físico-funcional de projetos de edificações de atividades de interesse à saúde e para a emissão do Laudo Técnico de Avaliação (LTA); seu Anexo 2 é o formulário de solicitação do LTA exigido pela Portaria CVS 1/2024.- Item 2.1: São objeto de LTA as edificações cujas atividades constam da coluna 'Documentos' do Anexo I da portaria de licenciamento vigente (hoje CVS 1/2024, docs. 2-6 e 9); item 3.1: a solicitacao e feita ANTES do licenciamento, com declaração de conformidade (Anexo IA) assinada pelo responsável legal e pelo RT do projeto.
- Item 4: projeto em escala 1:100 com planta baixa, implantacao, cortes longitudinais e transversais (fluxos de pessoas, materiais e equipamentos); copia da ART/RRT; Memoriais Descritivos do Projeto, da Obra e das Atividades (processos, pessoal, equipamentos), assinados pelo responsável legal e pelo RT; compromisso sobre climatização (pontos de captacao de ar, acesso a dutos); duas vias.
- Item 5: comprovante de rede de agua/esgoto (ou projeto individual), licença prévia CETESB quando exigida, regularidade da edificação perante o município. Item 6-7: análise por equipe multiprofissional com obrigatória participacao de engenheiro (CREA) ou arquiteto (CAU); avalia fluxos, dimensionamento, mobiliario/equipamentos, acessos e salubridade.
- Item 8: o LTA pode trazer 'condicionantes' verificados na inspeção de licenciamento; deferimento/indeferimento publicado em Diario Oficial; o LTA e parte integrante do projeto e deve ser apresentado no pedido de licença. Item 8.4: ampliação, reforma ou adaptacao exige NOVO LTA. Item 9.2: divergencia entre obra e projeto aprovado = indeferimento da licença e penalidades.
- A portaria não fixa prazo de análise nem validade do LTA; roteiros municipais adotam 'comunique-se' (ex.: 3o comunique-se não atendido = indeferimento em Santo Andre).
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| Federal | RDC ANVISA nº 50/2002
ANVISA - Diretoria Colegiada | Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde: dimensões mínimas dos ambientes, instalações prediais, acabamentos e fluxos — base técnica de todo projeto LTA.- Todo projeto de EAS (construção nova, ampliação e reforma) deve ser elaborado conforme a RDC 50 - inclusive clínicas e consultorios em imoveis existentes.
- Define dimensões mínimas, instalações prediais e condições ambientais por ambiente/atividade; tolerância de até 5% nas dimensões.
- Exige etapas de projeto (estudo preliminar, projeto básico, executivo) com peças gráficas, memoriais e especificações - base do Projeto Básico de Arquitetura entregue para o LTA em SP.
- Aplicada pelas vigilâncias estaduais/municipais; inobservância e infração sanitária.
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| Federal | RDC ANVISA nº 63/2011
ANVISA - Diretoria Colegiada | Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para serviços de saúde: licença sanitária afixada, responsável técnico e substituto, projeto básico de arquitetura aprovado, PGRSS, manutenção de equipamentos, controle de vetores e demais documentos obrigatórios.- ART. 10: o serviço de saúde deve manter licença sanitária atualizada e afixada em local visivel ao público.
- ART. 14: responsável técnico (RT) e substituto obrigatórios; alterações comunicadas a vigilância.
- ART. 34: projeto básico de arquitetura atualizado, compativel com as atividades e aprovado pelos órgãos competentes.
- ART. 23: 19 documentos obrigatórios, entre eles PGRSS, saúde ocupacional, manutenção de equipamentos, controle de vetores, contratos de terceiros.
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| Federal | RDC ANVISA nº 222/2018
ANVISA - Diretoria Colegiada | Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde: obriga o PGRSS (180 dias para novos geradores), classifica os resíduos nos grupos A, B, C, D e E e define segregação, acondicionamento, armazenamento e destinação.- ART. 5: todo gerador deve ter PGRSS; quem gera só resíduo Grupo D pode apenas notificar a vigilância.
- Novos geradores tem 180 dias a partir do início do funcionamento para apresentar o PGRSS.
- ART. 10: elaboração/implantacao podem ser terceirizadas, mas a responsabilidade permanece do gerador.
- Grupos A (biologico), B (quimico), C (radioativo), D (comum), E (perfurocortante). Em SP o 'projeto de destinacao de resíduos' e o documento prévio n. 8 do Anexo IV da Portaria CVS 1/2024.
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| Federal | Portaria GM/MS nº 1.646/2015
Ministério da Saúde - Gabinete do Ministro | Institui o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES): cadastro obrigatório de todo estabelecimento de saúde, público ou privado, com ou sem vínculo ao SUS, devendo preceder as licenças e ser mantido atualizado.- Cadastro no CNES e gratuito e obrigatório para todo estabelecimento que presta assistencia a saúde humana (hospitais, clínicas médicas, odontologicas, fisioterapia, laboratórios, imagem, consultorios), público ou privado, com ou sem vínculo ao SUS.
- Critérios mínimos: espaço físico delimitado e permanente, funcionamento efetivo, ações de saúde humana e responsável técnico registrado.
- Documentos usuais exigidos pelo gestor local: alvará/licença sanitária, alvará de funcionamento, CNPJ/CPF e registro no conselho profissional - por isso o CNES vem DEPOIS da licença sanitária e do registro no conselho.
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| Conselho | Resolução CFM nº 2.147/2016
Conselho Federal de Medicina | Define a responsabilidade, as atribuições e os direitos do diretor técnico, do diretor clínico e das chefias de serviço: toda pessoa jurídica prestadora de serviços médicos deve ter diretor técnico médico, responsável perante o CRM e a vigilância sanitária.- Toda PJ prestadora de serviços médicos deve ter diretor técnico médico, responsável perante o CRM e a vigilância sanitária pelas condições de funcionamento, equipamentos e regularidade do estabelecimento.
- O nome do diretor técnico e exigido no registro da PJ no CRM e no Termo de Responsabilidade Técnica da licença sanitária.
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| Conselho | Resolução CFO nº 63/2005
Conselho Federal de Odontologia | Consolidação das normas para procedimentos nos Conselhos de Odontologia: registro e inscrição de pessoas físicas e jurídicas (clínicas, laboratórios de prótese) e responsável técnico cirurgião-dentista.- Clínicas odontologicas, laboratórios de prótese e demais PJ que exercem odontologia devem ter registro no CFO e inscrição no CRO da jurisdição, com responsável técnico cirurgião-dentista; o CRO emite certificado de registro e inscrição.
- Em SP: consultorio odontológico (com ou sem raios X) = Risco III sem LTA; clínica odontológica (tipos I, II ou modular) = Risco III COM LTA (Anexo I da Portaria CVS 1/2024, CNAE 8630-5/04).
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| Federal | Lei nº 13.874/2019
Presidência da República / Congresso Nacional | Lei da Liberdade Econômica: dispensa atos públicos de liberação (inclusive licença sanitária) para atividades de baixo risco e cria a aprovação tácita quando o órgão não decide no prazo.- ART. 3, I: dispensa atos públicos de liberação (inclusive licença sanitária) para atividades de baixo risco; a definição federal de baixo risco vem do CGSIM (Res. 51/2019 e alterações) e vale quando não houver norma estadual/municipal.
- ART. 3, IX: aprovação tácita quando o órgão não decide no prazo fixado (com excecoes).
- Em SP a classificação foi internalizada pelo CVS: Risco I isento (Portaria CVS 5/2025), Risco II licença sem vistoria prévia, Risco III vistoria prévia e, na maioria dos casos de saúde, LTA (Portaria CVS 1/2024).
- Art. 3º, I: atividade de baixo risco (definida em ato do CGSIM na ausência de norma estadual/municipal) dispensa TODOS os atos públicos de liberação (alvará, licença, autorização) para operar.
- Art. 3º, IX: aprovação tácita — decorrido o prazo fixado pelo órgão sem decisão, o pedido de liberação considera-se aprovado (não se aplica a atos tributários, entre outras exceções).
- Art. 1º, §§: aplica-se a União, Estados, DF e Municípios na interpretação do direito civil, empresarial, econômico e urbanístico; municípios podem editar sua própria classificação de risco.
- Observação: o portal do Planalto retornou erro de conexão nesta sessão; conteúdo confirmado por conhecimento consolidado e pelas Resoluções CGSIM que o regulamentam.
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| Federal | Resolução CGSIM nº 51/2019
CGSIM (Comitê para Gestão da Redesim) - Ministério da Economia, hoje MDIC/DREI | Define, por CNAE, as atividades de baixo risco dispensadas de licença para os fins da Lei 13.874/2019, aplicável quando o estado ou o município não tem classificação própria (em SP prevalece a Portaria CVS 1/2024).- Lista por CNAE as atividades de baixo risco (nível I / 'baixo risco A') dispensadas de qualquer ato público de liberação e as de 'baixo risco B' (nível II) com licença provisória.
- Aplica-se apenas quando estado ou município não tiver classificação própria - em SP prevalece a classificação do CVS.
- Atividades de saúde de alto risco (clínicas com procedimentos, laboratórios, radiologia, farmácias) não São de baixo risco: exigem licença prévia.
- Anexo I lista os CNAEs de baixo risco (aplicável quando Estado/Município não têm classificação própria).
- Baixo risco A ('risco leve, irrelevante ou inexistente'): dispensa de todos os atos públicos de liberação — não há alvará.
- Baixo risco B ('risco moderado'): permite emissão automática de alvará/licença provisória logo após o registro, com fiscalização posterior.
- Alterada pelas Resoluções 57/2020, 59/2020 e 68/2022.
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