| Estadual SP | Lei Estadual (SP) nº 10.083/1998
Assembleia Legislativa / Governo do Estado de São Paulo | Código Sanitário do Estado de São Paulo. Exige declaração prévia e licença de funcionamento (art. 86), responsável técnico habilitado (art. 88) e define infrações, penalidades e o processo administrativo sanitário (arts. 110 a 138).- ART. 86: antes de iniciar atividades o estabelecimento faz declaração prévia a autoridade sanitária e obtem licença de funcionamento mediante cadastramento (hoje CEVS/Sevisa).
- ART. 88: responsável técnico legalmente habilitado obrigatório; ART. 89: a empresa responde perante a autoridade sanitária.
- Arts. 110-122: infrações; ART. 112: penalidades de advertência a cancelamento da licença; ART. 122 e a base do cancelamento por falta de renovação (ART. 19 da Portaria CVS 1/2024); arts. 123-138: processo administrativo (defesa em 10 dias).
- ART. 5: competência municipal para legislar sobre vigilância sanitária local; arts. 92-96: competências das equipes estaduais (GVS).
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| Estadual SP | Portaria CVS nº 1/2020
Centro de Vigilância Sanitária - SES/SP | Licenciamento sanitário no Sevisa (REVOGADA) — Disciplinava, no âmbito do Sevisa, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante (anexos de atividades por risco, com exigência de LTA).- Não citar como vigente. Toda referencia no site deve apontar para a Portaria CVS 1/2024 (e CVS 5/2025 para Risco I).
- Alguns roteiros municipais (ex.: Santo Andre) ainda mencionam o 'Anexo I da Portaria CVS 1/2020' para a lista de atividades com LTA - a lista vigente e a do Anexo I da CVS 1/2024 (documentos prévios 2, 3, 4, 5, 6 e 9).
- Ja prévia licença com validade de 1 ano e renovação anual via Sevisa/CEVS - regra mantida no ART. 17 da CVS 1/2024.
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| Federal | Lei nº 13.874/2019
Presidência da República / Congresso Nacional | Lei da Liberdade Econômica: dispensa atos públicos de liberação (inclusive licença sanitária) para atividades de baixo risco e cria a aprovação tácita quando o órgão não decide no prazo.- ART. 3, I: dispensa atos públicos de liberação (inclusive licença sanitária) para atividades de baixo risco; a definição federal de baixo risco vem do CGSIM (Res. 51/2019 e alterações) e vale quando não houver norma estadual/municipal.
- ART. 3, IX: aprovação tácita quando o órgão não decide no prazo fixado (com excecoes).
- Em SP a classificação foi internalizada pelo CVS: Risco I isento (Portaria CVS 5/2025), Risco II licença sem vistoria prévia, Risco III vistoria prévia e, na maioria dos casos de saúde, LTA (Portaria CVS 1/2024).
- Art. 3º, I: atividade de baixo risco (definida em ato do CGSIM na ausência de norma estadual/municipal) dispensa TODOS os atos públicos de liberação (alvará, licença, autorização) para operar.
- Art. 3º, IX: aprovação tácita — decorrido o prazo fixado pelo órgão sem decisão, o pedido de liberação considera-se aprovado (não se aplica a atos tributários, entre outras exceções).
- Art. 1º, §§: aplica-se a União, Estados, DF e Municípios na interpretação do direito civil, empresarial, econômico e urbanístico; municípios podem editar sua própria classificação de risco.
- Observação: o portal do Planalto retornou erro de conexão nesta sessão; conteúdo confirmado por conhecimento consolidado e pelas Resoluções CGSIM que o regulamentam.
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| Federal | Resolução CGSIM nº 51/2019
CGSIM (Comitê para Gestão da Redesim) - Ministério da Economia, hoje MDIC/DREI | Define, por CNAE, as atividades de baixo risco dispensadas de licença para os fins da Lei 13.874/2019, aplicável quando o estado ou o município não tem classificação própria (em SP prevalece a Portaria CVS 1/2024).- Lista por CNAE as atividades de baixo risco (nível I / 'baixo risco A') dispensadas de qualquer ato público de liberação e as de 'baixo risco B' (nível II) com licença provisória.
- Aplica-se apenas quando estado ou município não tiver classificação própria - em SP prevalece a classificação do CVS.
- Atividades de saúde de alto risco (clínicas com procedimentos, laboratórios, radiologia, farmácias) não São de baixo risco: exigem licença prévia.
- Anexo I lista os CNAEs de baixo risco (aplicável quando Estado/Município não têm classificação própria).
- Baixo risco A ('risco leve, irrelevante ou inexistente'): dispensa de todos os atos públicos de liberação — não há alvará.
- Baixo risco B ('risco moderado'): permite emissão automática de alvará/licença provisória logo após o registro, com fiscalização posterior.
- Alterada pelas Resoluções 57/2020, 59/2020 e 68/2022.
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| Federal | RDC ANVISA nº 50/2002
ANVISA - Diretoria Colegiada | Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde: dimensões mínimas dos ambientes, instalações prediais, acabamentos e fluxos — base técnica de todo projeto LTA.- Todo projeto de EAS (construção nova, ampliação e reforma) deve ser elaborado conforme a RDC 50 - inclusive clínicas e consultorios em imoveis existentes.
- Define dimensões mínimas, instalações prediais e condições ambientais por ambiente/atividade; tolerância de até 5% nas dimensões.
- Exige etapas de projeto (estudo preliminar, projeto básico, executivo) com peças gráficas, memoriais e especificações - base do Projeto Básico de Arquitetura entregue para o LTA em SP.
- Aplicada pelas vigilâncias estaduais/municipais; inobservância e infração sanitária.
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| Federal | Portaria GM/MS nº 1.646/2015
Ministério da Saúde - Gabinete do Ministro | Institui o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES): cadastro obrigatório de todo estabelecimento de saúde, público ou privado, com ou sem vínculo ao SUS, devendo preceder as licenças e ser mantido atualizado.- Cadastro no CNES e gratuito e obrigatório para todo estabelecimento que presta assistencia a saúde humana (hospitais, clínicas médicas, odontologicas, fisioterapia, laboratórios, imagem, consultorios), público ou privado, com ou sem vínculo ao SUS.
- Critérios mínimos: espaço físico delimitado e permanente, funcionamento efetivo, ações de saúde humana e responsável técnico registrado.
- Documentos usuais exigidos pelo gestor local: alvará/licença sanitária, alvará de funcionamento, CNPJ/CPF e registro no conselho profissional - por isso o CNES vem DEPOIS da licença sanitária e do registro no conselho.
| Fonte oficial
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