Guia completo para obter AFE (Autorizacao de Funcionamento de Empresa) e AE (Autorizacao Especial) junto a ANVISA. Documentos, sistema SOLICITA e prazos.
A AFE (Autorizacao de Funcionamento de Empresa) e a AE (Autorizacao Especial) sao registros obrigatorios da ANVISA para empresas que atuam nos setores de medicamentos, cosmeticos, alimentos, saneantes, produtos para saude, entre outros regulados pela agencia.
A AFE (Autorizacao de Funcionamento de Empresa) e a AE (Autorizacao Especial) sao registros obrigatorios da ANVISA para empresas que atuam nos setores de medicamentos, cosmeticos, alimentos, saneantes, produtos para saude, entre outros regulados pela agencia.
A AFE autoriza o funcionamento da empresa para exercer atividades sujeitas a vigilancia sanitaria federal. A AE e uma autorizacao adicional obrigatoria para empresas que trabalham com substancias controladas (medicamentos sujeitos a controle especial).
O processo e realizado pelo Sistema SOLICITA da ANVISA e exige documentacao tecnica especifica, responsavel tecnico habilitado e conformidade com as Boas Praticas regulamentadas.
O primeiro passo e identificar se a atividade da empresa exige AFE, AE ou ambas, conforme a classificacao da ANVISA.
• AFE obrigatoria — Fabricacao, importacao, exportacao, distribuicao e comercio de produtos regulados pela ANVISA
• AE obrigatoria — Empresas que manipulam, fabricam, distribuem ou comercializam substancias controladas (Portaria 344/98)
• Atividades dispensadas — Farmacias de manipulacao e drogarias ja licenciadas pela VISA local podem ser dispensadas de AFE em alguns casos
• Resolucoes aplicaveis — RDC 16/2014 (AFE) e demais normas especificas por tipo de produto
Atenção: Operar sem AFE quando exigida configura infracao sanitaria gravissima e pode resultar em interdicao e processo criminal.
Dica da Cruzeiro: Consulte o site da ANVISA para verificar a lista atualizada de atividades que exigem AFE e AE conforme sua classe de produto.
Reuna toda a documentacao exigida pela ANVISA e garanta que a empresa possua responsavel tecnico habilitado registrado no conselho profissional competente.
• Responsavel tecnico — Farmaceutico (CRF), medico, biomedico ou outro profissional conforme o tipo de produto
• Licenca sanitaria local — Licenca emitida pela Vigilancia Sanitaria municipal ou estadual
• Alvara de funcionamento — Emitido pela Prefeitura com atividade compativel
• CNPJ com CNAE adequado — Os codigos de atividade devem corresponder as atividades reguladas
• Manual de Boas Praticas — Documento obrigatorio conforme resolucao especifica do produto
Atenção: A ANVISA cruza informacoes com a VISA local. A licenca sanitaria municipal deve estar vigente no momento do pedido de AFE.
Dica da Cruzeiro: O responsavel tecnico deve estar com CRF regular e ter assinado o contrato de responsabilidade tecnica antes do pedido.
Nossa equipe prepara toda a documentacao e acompanha o processo junto a ANVISA.
O pedido de AFE e AE e realizado eletronicamente pelo Sistema SOLICITA, disponivel no portal da ANVISA.
• Cadastro no SOLICITA — Criar conta com dados do representante legal da empresa
• Tipo de peticao — Selecionar "Concessao de AFE" ou "Concessao de AE" conforme necessidade
• Upload de documentos — Anexar todos os documentos digitalizados em formato PDF
• GRU (Guia de Recolhimento da Uniao) — Pagar a taxa de peticao conforme tabela da ANVISA
Atenção: A GRU deve ser paga antes do protocolo da peticao. Peticoes sem pagamento confirmado nao sao analisadas.
Dica da Cruzeiro: Verifique os valores atualizados das taxas de peticao na tabela de precos da ANVISA antes de gerar a GRU.
A ANVISA analisa a peticao e pode solicitar informacoes complementares ou correcoes. O atendimento tempestivo as exigencias e fundamental.
• Prazo de analise — Varia de 30 a 180 dias conforme tipo de peticao e demanda da ANVISA
• Exigencias tecnicas — Notificadas pelo sistema SOLICITA e por e-mail
• Prazo para resposta — Geralmente 30 dias para atender as exigencias
• Inspecao — Em alguns casos, a ANVISA pode realizar inspecao presencial no estabelecimento
Atenção: Nao atender as exigencias no prazo resulta no indeferimento da peticao, exigindo novo protocolo com pagamento de nova GRU.
Dica da Cruzeiro: Monitore diariamente o sistema SOLICITA e o e-mail cadastrado para nao perder prazos de exigencias.
Deferida a peticao, a concessao da AFE e/ou AE e publicada no Diario Oficial da Uniao (DOU). A empresa deve manter a autorizacao atualizada.
• Publicacao no DOU — A autorizacao passa a valer apos publicacao oficial
• Numero da AFE/AE — Registrar e manter visivel no estabelecimento
• Alteracoes — Qualquer mudanca de responsavel tecnico, endereco ou atividade deve ser comunicada a ANVISA
• Renovacao/Manutencao — A AFE nao tem validade definida, mas a empresa deve manter conformidade permanente
Atenção: A ANVISA pode cancelar a AFE/AE a qualquer momento em caso de infracao sanitaria ou descumprimento das Boas Praticas.
Dica da Cruzeiro: Crie um checklist de obrigacoes regulatorias para garantir que a empresa esteja sempre em conformidade com as exigencias da ANVISA.
Pronto! Processo concluído com sucesso. Mantenha toda a documentação em dia para evitar problemas futuros.
O prazo varia conforme o tipo de peticao e a demanda da agencia. Em media, o processo leva de 60 a 180 dias apos protocolo com documentacao completa.
A AFE autoriza o funcionamento da empresa para atividades reguladas pela ANVISA em geral. A AE e uma autorizacao adicional especifica para empresas que trabalham com substancias controladas (medicamentos de controle especial).
Os valores das taxas de peticao sao definidos pela ANVISA e variam conforme o tipo de atividade e porte da empresa. A tabela de precos atualizada esta disponivel no portal da ANVISA.
A AFE nao tem prazo de validade definido, porem a empresa deve manter conformidade permanente com as normas sanitarias. Alteracoes devem ser comunicadas por peticao de alteracao.
Nossa equipe cuida de todo o processo — da documentação à aprovação final.
Preencha o formulário e nossa equipe entrará em contato em até 2 horas úteis.
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