| Federal | RDC ANVISA nº 50/2002
ANVISA - Diretoria Colegiada | Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde: dimensões mínimas dos ambientes, instalações prediais, acabamentos e fluxos — base técnica de todo projeto LTA.- Todo projeto de EAS (construção nova, ampliação e reforma) deve ser elaborado conforme a RDC 50 - inclusive clínicas e consultorios em imoveis existentes.
- Define dimensões mínimas, instalações prediais e condições ambientais por ambiente/atividade; tolerância de até 5% nas dimensões.
- Exige etapas de projeto (estudo preliminar, projeto básico, executivo) com peças gráficas, memoriais e especificações - base do Projeto Básico de Arquitetura entregue para o LTA em SP.
- Aplicada pelas vigilâncias estaduais/municipais; inobservância e infração sanitária.
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| Estadual SP | Portaria CVS nº 1/2024
Centro de Vigilância Sanitária - SES/SP | Norma vigente do licenciamento sanitário paulista (Sevisa): classifica as atividades em Risco I (isento), II (licença sem inspeção prévia) e III (inspeção prévia e, para a maioria dos serviços de saúde, LTA antes da licença); licença válida por 1 ano, renovável; regras de alteração, reforma (art. 21), responsável técnico e Portal Integrador (VRE/CLI). Republicada em 19/02/2024 e atualizada em 2025.- ART. 4: estabelecimentos dos Anexos I (atividades) e II (fontes de radiação ionizante), públicos ou privados, estao obrigados ao licenciamento; par. 2: Risco III (Alto), mesmo MEI, exige vistoria prévia e licença ANTES de funcionar. ART. 5: atividades do IBGE fora do Anexo I São dispensadas de LS.
- ART. 6: Risco I (Baixo) isento; Risco II (Médio) licenciamento sem inspeção prévia; Risco III (Alto) análise documental e inspeções previas. ART. 37, II: na inspeção prévia de Risco III a VISA deve manifestar-se em até 60 dias (Decreto 44.954/2000).
- ART. 17: a Licença Sanitária vigora a partir do deferimento com VALIDADE DE 1 ANO, publicada em Diario Oficial, renovada por periodos iguais e sucessivos mediante solicitacao; par. unico: VISA municipal pode fixar validade própria. ART. 18: renovação obrigatória (alimentos também anual); ART. 19: não pedir renovação no prazo = cancelamento (ART. 122 da Lei 10.083/98).
- ART. 20: alterações de endereço, ampliação de atividades e fusao/cisao exigem novo licenciamento (mantem o n. CEVS, novo prazo); leitos/equipamentos = novo procedimento com prazo preservado; razao social/RT/responsável legal = só atualização cadastral. ART. 21: ampliação, reforma ou adaptacao física = pedido pelo Anexo 2 da Portaria CVS 10/2017 (novo LTA) e novo licenciamento. ART. 22: mudanca de atividade ou CNPJ = cancelar e licenciar de novo. ART. 23: encerramento comunicado em 30 dias.
- ART. 7: pedido a VISA competente ou pelo Portal Integrador Estadual (o Certificado de Licenciamento Integrado - CLI equivale a LS); ART. 8: LS eletronica autenticada pelo Sivisa em www.CVS.saúde.sp.gov.br.
- Anexo I (por CNAE): coluna 'Documentos Prévios' = 2, 3, 4, 5, 6 e 9 significa LTA obrigatório (taxa do LTA, ART/RRT, Memorial de Fluxos e Atividades, Memorial do Projeto Arquitetonico, Projeto Arquitetonico completo e formulario Anexo 2 da CVS 10/2017); 'N.A.' = sem LTA. Doc. 52 (copia da publicacao do LTA) entra 'durante' o licenciamento. Doc. 60 = Projeto Arquitetonico Simplificado (PAS: ART/RRT + memorial + peças gráficas em A4) e doc. 59 = autodeclaracao de conformidade fisico-funcional (Comunicado CVS 15/2023), usados em atividades de produtos.
- Exemplos do Anexo I: consultorio médico restrito a consultas, policlinica, medicina do trabalho (8630-5/03) = Risco II sem LTA; clínica médica com exames complementares (8630-5/02) ou procedimentos cirurgicos/ambulatorio cirurgico tipo II/III (8630-5/01) = Risco III COM LTA (tipo I sem LTA); consultorio odontológico = III sem LTA e clínica odontológica = III COM LTA (8630-5/04); laboratório clínico tipo III (8640-2/02), raios X/tomografia/densitometria e radiologia odontológica (8640-2/04 e /05), ressonancia (8640-2/06), vacinação (8630-5/06), reproducao assistida (8630-5/07), diálise, centro de reabilitacao física (8650-0/04), banco de leite = III COM LTA; enfermagem (8650-0/01), acupuntura (8690-9/03), podologia = II sem LTA; estética (9602-5/02): limpeza de pele, massagem, depilacao, SPA = II sem LTA, mas procedimentos com equipamentos operados por não médico, procedimento invasivo não cirurgico e micropigmentacao = III sem LTA; drogaria (4771-7/01) = III sem LTA; farmácia de manipulação (4771-7/02) = III COM LTA.
- ART. 45: municípios podem complementar/suplementar a portaria (ex.: São Paulo capital - Portaria SMS.G 266/2025). ART. 47: assuncao de RT obrigatória para novas atividades em 180 dias.
- Licenciamento sanitário: consultorio só consultas (8630-5/03) = Risco II sem LTA; clínica com exames (8630-5/02) e cirurgias (8630-5/01 tipos II/III) = Risco III com LTA
- Cada equipamento (raio X médico, odontológico intra/extraoral, tomografo, mamografo, densitometro, PET-CT etc.) tem código e LS própria; documentos 28 (taxa de equipamento), 37 (dosimetria), 42 (Subanexo III.2), 47 (plano de radioprotecao), 48 (garantia de qualidade)
- Toda atividade odontológica e Risco III (vistoria prévia); clínica/policlinica exige LTA; consultorio isolado tipo I/II não exige LTA; raio X exige documentos de radioprotecao
- 9602-5/02: estética não invasiva = Risco II sem vistoria prévia; estética com equipamentos operaveis por não médico, procedimento invasivo não cirurgico e micropigmentacao = Risco III com vistoria prévia (inclusive MEI), sem LTA. 8630-5/01: Clínica de Estética (responsabilidade médica) tipos I (sem LTA), II e III (com LTA)
- Laboratório tipo III, posto de coleta tipo II e central de distribuicao = Risco III com LTA; EAC tipo I em farmácia = Risco III sem LTA; EAC tipo I em consultorio = Risco II
- Drogaria = Risco III sem LTA; farmácia de manipulação = Risco III com LTA; LS antes da AFE (ART. 27)
- Centro/núcleo de reabilitacao física = Risco III com LTA; consultorio isolado de fisioterapia não listado
- CNAE 8650-0/03 não consta do Anexo I = dispensado de licença sanitária
- CNAE 8650-0/02 não consta do Anexo I = dispensado de licença sanitária
- Enfermagem 8650-0/01 = Risco II sem LTA; home care 8712-3/00 = Risco III sem LTA
- Risco III com LTA
- Hospital-Dia = Risco III com LTA; 'Unidade Medico-Cirurgica de curta permanencia' esta no 8630-5/01 com LTA
- Somente 'academia com atividades de hidroginastica' e licenciada (Risco II, sem LTA); academia comum não consta do Anexo I = dispensada de LS. Não e serviço de saúde para o CNES.
- Cabeleireiro, manicure, pedicure, barbearia = Risco II, licença sem vistoria prévia, sem LTA
- Compete a VISA emitir, nas atividades veterinarias, LS apenas para as fontes de radiação ionizante, para o dispensario de medicamentos de uso humano e para o serviço de medicina nuclear veterinário. A clínica veterinária/pet shop não e estabelecimento de saúde humana: sem LTA, sem CNES; licenciamento profissional pelo CRMV (Lei 5.517/1968).
| Fonte oficial
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| Estadual SP | Portaria CVS nº 10/2017
Centro de Vigilância Sanitária - SES/SP | Define diretrizes, critérios e procedimentos para a avaliação físico-funcional de projetos de edificações de atividades de interesse à saúde e para a emissão do Laudo Técnico de Avaliação (LTA); seu Anexo 2 é o formulário de solicitação do LTA exigido pela Portaria CVS 1/2024.- Item 2.1: São objeto de LTA as edificações cujas atividades constam da coluna 'Documentos' do Anexo I da portaria de licenciamento vigente (hoje CVS 1/2024, docs. 2-6 e 9); item 3.1: a solicitacao e feita ANTES do licenciamento, com declaração de conformidade (Anexo IA) assinada pelo responsável legal e pelo RT do projeto.
- Item 4: projeto em escala 1:100 com planta baixa, implantacao, cortes longitudinais e transversais (fluxos de pessoas, materiais e equipamentos); copia da ART/RRT; Memoriais Descritivos do Projeto, da Obra e das Atividades (processos, pessoal, equipamentos), assinados pelo responsável legal e pelo RT; compromisso sobre climatização (pontos de captacao de ar, acesso a dutos); duas vias.
- Item 5: comprovante de rede de agua/esgoto (ou projeto individual), licença prévia CETESB quando exigida, regularidade da edificação perante o município. Item 6-7: análise por equipe multiprofissional com obrigatória participacao de engenheiro (CREA) ou arquiteto (CAU); avalia fluxos, dimensionamento, mobiliario/equipamentos, acessos e salubridade.
- Item 8: o LTA pode trazer 'condicionantes' verificados na inspeção de licenciamento; deferimento/indeferimento publicado em Diario Oficial; o LTA e parte integrante do projeto e deve ser apresentado no pedido de licença. Item 8.4: ampliação, reforma ou adaptacao exige NOVO LTA. Item 9.2: divergencia entre obra e projeto aprovado = indeferimento da licença e penalidades.
- A portaria não fixa prazo de análise nem validade do LTA; roteiros municipais adotam 'comunique-se' (ex.: 3o comunique-se não atendido = indeferimento em Santo Andre).
| Fonte oficial
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| Federal | RDC ANVISA nº 51/2011
ANVISA - Diretoria Colegiada | Análise e aprovação de projetos físicos de EAS — Dispõe sobre os requisitos para análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no SNVS (DOU 07/10/2011); revoga a RDC 189/2003 e os itens 1.2.2.1, 1.3 e 1.6 da RDC 50/2002.- Arts. 3-5: devem ser avaliados pela vigilância sanitária os projetos de construção nova, ampliação, reforma que altere fluxos/ambientes/atividades e adequação de edificação não destinada a saúde - públicos, privados, civis ou militares.
- Documentos: Projeto Básico de Arquitetura (plantas, cortes, fachadas, escala mínima 1:100, com equipamentos, instalações e leiaute), Relatorio Técnico (dados cadastrais, solucoes, atividades, materiais, infraestrutura) e ART/RRT do autor.
- A aprovação (em SP, o LTA) e pré-requisito da licença de funcionamento das atividades de alto risco.
| Fonte oficial
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| Federal | RDC ANVISA nº 15/2012
ANVISA - Diretoria Colegiada | Boas práticas para o processamento de produtos para saúde (CME): classifica as centrais, define ambientes obrigatórios, climatização, monitoramento e responsável técnico — impacta o projeto de clínicas, consultórios odontológicos e estética invasiva.- CME Classe I (produtos não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa) e Classe II (inclui críticos de conformação complexa).
- Ambientes obrigatórios (recepção/limpeza, preparo/esterilização, desinfecção química, monitoramento, armazenamento) e climatização (18-22 C limpeza, 20-24 C preparo) - impacta o projeto/LTA.
- RT de nível superior legalmente habilitado; prazo original de adequação de 24 meses.
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| Federal | RDC ANVISA nº 611/2022
ANVISA - Diretoria Colegiada | Requisitos sanitários para serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista: projeto de blindagem aprovado previamente, responsável técnico e supervisor de proteção radiológica, testes de aceitação e constância. Revogou a RDC 330/2019.- Arts. 7-8: projeto de blindagem assinado por profissional habilitado e aprovado previamente pela autoridade sanitária; dispensado para equipamentos móveis, densitometria, ultrassom e raios X intraoral isolado em consultorio odontológico.
- Projeto Básico de Arquitetura deve conter relação de equipamentos, plantas com leiaute, posição de comandos/visores e dispositivos de segurança - integra o LTA em SP (fontes de radiação ionizante São licenciadas pelo Anexo II da Portaria CVS 1/2024, com CEVS próprio por equipamento).
- Arts. 13-14: responsável técnico e supervisor de proteção radiológica formalmente designados; testes de aceitação e de constância obrigatórios.
| Fonte oficial
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| Norma técnica | ABNT NBR 9050:2020 — Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos
ABNT | Norma técnica de acessibilidade exigida nos projetos de estabelecimentos de saúde (rota acessível, sanitário acessível, portas, circulações); referenciada pela RDC 50/2002 e pelas vigilâncias sanitárias na análise do LTA. | Fonte oficial
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| Federal | RDC ANVISA nº 63/2011
ANVISA - Diretoria Colegiada | Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para serviços de saúde: licença sanitária afixada, responsável técnico e substituto, projeto básico de arquitetura aprovado, PGRSS, manutenção de equipamentos, controle de vetores e demais documentos obrigatórios.- ART. 10: o serviço de saúde deve manter licença sanitária atualizada e afixada em local visivel ao público.
- ART. 14: responsável técnico (RT) e substituto obrigatórios; alterações comunicadas a vigilância.
- ART. 34: projeto básico de arquitetura atualizado, compativel com as atividades e aprovado pelos órgãos competentes.
- ART. 23: 19 documentos obrigatórios, entre eles PGRSS, saúde ocupacional, manutenção de equipamentos, controle de vetores, contratos de terceiros.
| Fonte oficial
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