| Federal | Portaria GM/MS nº 1.646/2015
Ministério da Saúde - Gabinete do Ministro | Institui o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES): cadastro obrigatório de todo estabelecimento de saúde, público ou privado, com ou sem vínculo ao SUS, devendo preceder as licenças e ser mantido atualizado.- Cadastro no CNES e gratuito e obrigatório para todo estabelecimento que presta assistencia a saúde humana (hospitais, clínicas médicas, odontologicas, fisioterapia, laboratórios, imagem, consultorios), público ou privado, com ou sem vínculo ao SUS.
- Critérios mínimos: espaço físico delimitado e permanente, funcionamento efetivo, ações de saúde humana e responsável técnico registrado.
- Documentos usuais exigidos pelo gestor local: alvará/licença sanitária, alvará de funcionamento, CNPJ/CPF e registro no conselho profissional - por isso o CNES vem DEPOIS da licença sanitária e do registro no conselho.
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| Federal | Portaria de Consolidação GM/MS nº 1/2017
Ministério da Saúde - Gabinete do Ministro | Consolida as normas do SUS sobre direitos dos usuários, organização e funcionamento; o capítulo do CNES (arts. 358 a 390) define estabelecimento de saúde, responsabilidades do gestor e do estabelecimento e a metodologia de cadastro e atualização.- ART. 360: estabelecimento de saúde = espaço físico delimitado e permanente onde São realizadas ações e serviços de saúde humana sob responsabilidade técnica.
- Absorveu a Portaria 1.646/2015 (institui o CNES), a Portaria GM/MS 1.321/2016 de 22/07/2016 (terminologia de formas de contratação - e esta, não '1.321/2021') e a Portaria GM/MS 2.022/2017 (metodologia de cadastro por tipo de estabelecimento).
- Normas complementares SAS/MS ainda citadas na base legal do CNES: Portaria SAS 118/2014 (desativacao automatica do cadastro após 6 meses sem atualização), Portaria SAS 1.119/2018 (formalizacao de contrato com o gestor), Portaria SAS 359/2019 (geolocalizacao e horario de funcionamento obrigatórios).
- Atualizacoes pontuais posteriores por portarias GM/SAES (ex.: Portaria GM/MS 1.526/2023; SAES 1.148/2023) para serviços específicos.
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| Conselho | Resolução CFM nº 2.147/2016
Conselho Federal de Medicina | Define a responsabilidade, as atribuições e os direitos do diretor técnico, do diretor clínico e das chefias de serviço: toda pessoa jurídica prestadora de serviços médicos deve ter diretor técnico médico, responsável perante o CRM e a vigilância sanitária.- Toda PJ prestadora de serviços médicos deve ter diretor técnico médico, responsável perante o CRM e a vigilância sanitária pelas condições de funcionamento, equipamentos e regularidade do estabelecimento.
- O nome do diretor técnico e exigido no registro da PJ no CRM e no Termo de Responsabilidade Técnica da licença sanitária.
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| Conselho | Resolução CFM nº 1.980/2011
Conselho Federal de Medicina | Fixa regras para cadastro e registro de pessoas jurídicas prestadoras ou intermediadoras de serviços médicos nos CRMs, com anotação do diretor técnico.- Anexo, ART. 1: a inscrição no CRM da empresa, instituicao, entidade ou estabelecimento prestador e/ou intermediador de assistencia médica e feita por cadastro (entes públicos, ART. 2) ou registro (privados).
- Base: Res. CFM 997/1980 (cadastros regionais de estabelecimentos de direcao médica), Lei 6.839/1980 e Lei 9.656/1998.
- Registro vinculado a anotação do diretor técnico médico; cancelamento por encerramento ou irregularidade; inscrição via CRM Virtual.
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| Conselho | Lei nº 3.268/1957
Congresso Nacional | Conselhos de Medicina (CFM/CRM) — Dispõe sobre os Conselhos de Medicina, e da outras providências.- Base legal do registro de médicos e da fiscalização do exercício da medicina; com a Lei 6.839/1980 fundamenta o registro de empresas no CRM (Res. CFM 1.980/2011).
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| Conselho | Lei nº 6.839/1980
Congresso Nacional | Torna obrigatório o registro das empresas e a anotação dos profissionais habilitados no conselho da atividade básica da empresa — fundamento do registro de clínicas em CRM, CRO, CRF, COREN, CREFITO, CRP, CRN e CRBM.- ART. 1: o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados São obrigatórios no conselho da atividade básica da empresa ou daquela pela qual preste serviços a terceiros - fundamento do registro de clínicas em CRM/CRO/CRF/COREN/CREFITO/CRP/CRN/CRBM/CRMV.
- Citada nos 'considerandos' das Resoluções CFM 1.980/2011 e 2.376/2024.
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| Estadual SP | Portaria CVS nº 1/2024
Centro de Vigilância Sanitária - SES/SP | Norma vigente do licenciamento sanitário paulista (Sevisa): classifica as atividades em Risco I (isento), II (licença sem inspeção prévia) e III (inspeção prévia e, para a maioria dos serviços de saúde, LTA antes da licença); licença válida por 1 ano, renovável; regras de alteração, reforma (art. 21), responsável técnico e Portal Integrador (VRE/CLI). Republicada em 19/02/2024 e atualizada em 2025.- ART. 4: estabelecimentos dos Anexos I (atividades) e II (fontes de radiação ionizante), públicos ou privados, estao obrigados ao licenciamento; par. 2: Risco III (Alto), mesmo MEI, exige vistoria prévia e licença ANTES de funcionar. ART. 5: atividades do IBGE fora do Anexo I São dispensadas de LS.
- ART. 6: Risco I (Baixo) isento; Risco II (Médio) licenciamento sem inspeção prévia; Risco III (Alto) análise documental e inspeções previas. ART. 37, II: na inspeção prévia de Risco III a VISA deve manifestar-se em até 60 dias (Decreto 44.954/2000).
- ART. 17: a Licença Sanitária vigora a partir do deferimento com VALIDADE DE 1 ANO, publicada em Diario Oficial, renovada por periodos iguais e sucessivos mediante solicitacao; par. unico: VISA municipal pode fixar validade própria. ART. 18: renovação obrigatória (alimentos também anual); ART. 19: não pedir renovação no prazo = cancelamento (ART. 122 da Lei 10.083/98).
- ART. 20: alterações de endereço, ampliação de atividades e fusao/cisao exigem novo licenciamento (mantem o n. CEVS, novo prazo); leitos/equipamentos = novo procedimento com prazo preservado; razao social/RT/responsável legal = só atualização cadastral. ART. 21: ampliação, reforma ou adaptacao física = pedido pelo Anexo 2 da Portaria CVS 10/2017 (novo LTA) e novo licenciamento. ART. 22: mudanca de atividade ou CNPJ = cancelar e licenciar de novo. ART. 23: encerramento comunicado em 30 dias.
- ART. 7: pedido a VISA competente ou pelo Portal Integrador Estadual (o Certificado de Licenciamento Integrado - CLI equivale a LS); ART. 8: LS eletronica autenticada pelo Sivisa em www.CVS.saúde.sp.gov.br.
- Anexo I (por CNAE): coluna 'Documentos Prévios' = 2, 3, 4, 5, 6 e 9 significa LTA obrigatório (taxa do LTA, ART/RRT, Memorial de Fluxos e Atividades, Memorial do Projeto Arquitetonico, Projeto Arquitetonico completo e formulario Anexo 2 da CVS 10/2017); 'N.A.' = sem LTA. Doc. 52 (copia da publicacao do LTA) entra 'durante' o licenciamento. Doc. 60 = Projeto Arquitetonico Simplificado (PAS: ART/RRT + memorial + peças gráficas em A4) e doc. 59 = autodeclaracao de conformidade fisico-funcional (Comunicado CVS 15/2023), usados em atividades de produtos.
- Exemplos do Anexo I: consultorio médico restrito a consultas, policlinica, medicina do trabalho (8630-5/03) = Risco II sem LTA; clínica médica com exames complementares (8630-5/02) ou procedimentos cirurgicos/ambulatorio cirurgico tipo II/III (8630-5/01) = Risco III COM LTA (tipo I sem LTA); consultorio odontológico = III sem LTA e clínica odontológica = III COM LTA (8630-5/04); laboratório clínico tipo III (8640-2/02), raios X/tomografia/densitometria e radiologia odontológica (8640-2/04 e /05), ressonancia (8640-2/06), vacinação (8630-5/06), reproducao assistida (8630-5/07), diálise, centro de reabilitacao física (8650-0/04), banco de leite = III COM LTA; enfermagem (8650-0/01), acupuntura (8690-9/03), podologia = II sem LTA; estética (9602-5/02): limpeza de pele, massagem, depilacao, SPA = II sem LTA, mas procedimentos com equipamentos operados por não médico, procedimento invasivo não cirurgico e micropigmentacao = III sem LTA; drogaria (4771-7/01) = III sem LTA; farmácia de manipulação (4771-7/02) = III COM LTA.
- ART. 45: municípios podem complementar/suplementar a portaria (ex.: São Paulo capital - Portaria SMS.G 266/2025). ART. 47: assuncao de RT obrigatória para novas atividades em 180 dias.
- Licenciamento sanitário: consultorio só consultas (8630-5/03) = Risco II sem LTA; clínica com exames (8630-5/02) e cirurgias (8630-5/01 tipos II/III) = Risco III com LTA
- Cada equipamento (raio X médico, odontológico intra/extraoral, tomografo, mamografo, densitometro, PET-CT etc.) tem código e LS própria; documentos 28 (taxa de equipamento), 37 (dosimetria), 42 (Subanexo III.2), 47 (plano de radioprotecao), 48 (garantia de qualidade)
- Toda atividade odontológica e Risco III (vistoria prévia); clínica/policlinica exige LTA; consultorio isolado tipo I/II não exige LTA; raio X exige documentos de radioprotecao
- 9602-5/02: estética não invasiva = Risco II sem vistoria prévia; estética com equipamentos operaveis por não médico, procedimento invasivo não cirurgico e micropigmentacao = Risco III com vistoria prévia (inclusive MEI), sem LTA. 8630-5/01: Clínica de Estética (responsabilidade médica) tipos I (sem LTA), II e III (com LTA)
- Laboratório tipo III, posto de coleta tipo II e central de distribuicao = Risco III com LTA; EAC tipo I em farmácia = Risco III sem LTA; EAC tipo I em consultorio = Risco II
- Drogaria = Risco III sem LTA; farmácia de manipulação = Risco III com LTA; LS antes da AFE (ART. 27)
- Centro/núcleo de reabilitacao física = Risco III com LTA; consultorio isolado de fisioterapia não listado
- CNAE 8650-0/03 não consta do Anexo I = dispensado de licença sanitária
- CNAE 8650-0/02 não consta do Anexo I = dispensado de licença sanitária
- Enfermagem 8650-0/01 = Risco II sem LTA; home care 8712-3/00 = Risco III sem LTA
- Risco III com LTA
- Hospital-Dia = Risco III com LTA; 'Unidade Medico-Cirurgica de curta permanencia' esta no 8630-5/01 com LTA
- Somente 'academia com atividades de hidroginastica' e licenciada (Risco II, sem LTA); academia comum não consta do Anexo I = dispensada de LS. Não e serviço de saúde para o CNES.
- Cabeleireiro, manicure, pedicure, barbearia = Risco II, licença sem vistoria prévia, sem LTA
- Compete a VISA emitir, nas atividades veterinarias, LS apenas para as fontes de radiação ionizante, para o dispensario de medicamentos de uso humano e para o serviço de medicina nuclear veterinário. A clínica veterinária/pet shop não e estabelecimento de saúde humana: sem LTA, sem CNES; licenciamento profissional pelo CRMV (Lei 5.517/1968).
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| Estadual SP | Portaria CVS nº 10/2017
Centro de Vigilância Sanitária - SES/SP | Define diretrizes, critérios e procedimentos para a avaliação físico-funcional de projetos de edificações de atividades de interesse à saúde e para a emissão do Laudo Técnico de Avaliação (LTA); seu Anexo 2 é o formulário de solicitação do LTA exigido pela Portaria CVS 1/2024.- Item 2.1: São objeto de LTA as edificações cujas atividades constam da coluna 'Documentos' do Anexo I da portaria de licenciamento vigente (hoje CVS 1/2024, docs. 2-6 e 9); item 3.1: a solicitacao e feita ANTES do licenciamento, com declaração de conformidade (Anexo IA) assinada pelo responsável legal e pelo RT do projeto.
- Item 4: projeto em escala 1:100 com planta baixa, implantacao, cortes longitudinais e transversais (fluxos de pessoas, materiais e equipamentos); copia da ART/RRT; Memoriais Descritivos do Projeto, da Obra e das Atividades (processos, pessoal, equipamentos), assinados pelo responsável legal e pelo RT; compromisso sobre climatização (pontos de captacao de ar, acesso a dutos); duas vias.
- Item 5: comprovante de rede de agua/esgoto (ou projeto individual), licença prévia CETESB quando exigida, regularidade da edificação perante o município. Item 6-7: análise por equipe multiprofissional com obrigatória participacao de engenheiro (CREA) ou arquiteto (CAU); avalia fluxos, dimensionamento, mobiliario/equipamentos, acessos e salubridade.
- Item 8: o LTA pode trazer 'condicionantes' verificados na inspeção de licenciamento; deferimento/indeferimento publicado em Diario Oficial; o LTA e parte integrante do projeto e deve ser apresentado no pedido de licença. Item 8.4: ampliação, reforma ou adaptacao exige NOVO LTA. Item 9.2: divergencia entre obra e projeto aprovado = indeferimento da licença e penalidades.
- A portaria não fixa prazo de análise nem validade do LTA; roteiros municipais adotam 'comunique-se' (ex.: 3o comunique-se não atendido = indeferimento em Santo Andre).
| Fonte oficial
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