Como Fazer Licenciamento Sanitário para Indústria de Medicamentos

Indústria farmacêutica é o MAIOR nível de exigência regulatória sanitária do Brasil. Projeto LTA com salas limpas, adequação às Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/2022), AFE/ANVISA, LO CETESB, alvará e AVCB. Cuidamos de todo o pacote regulatório integrado.

Neste guia, a equipe técnica da Cruzeiro Engenharia — 36 anos de experiência e mais de 5.000 projetos entregues em São Paulo, Campinas e todo o estado — explica como realizar o serviço de Licenciamento Indústria Farmacêutica de forma técnica, conforme a legislação vigente, evitando retrabalho e problemas com os órgãos fiscalizadores.

Passo 1 — Diagnóstico da Forma Farmacêutica

Levantamento da linha de produção pretendida (sólidos, semisólidos, líquidos, injectáveis, biológicos) para dimensionar salas limpas e BPF.

Passo 2 — Projeto LTA + BPF + HVAC

Projeto multidisciplinar: arquitetônico + HVAC com pressurização + elétrico + hidrossanitário + layout de equipamentos.

Passo 3 — Aprovação Prévia Vigilância Estadual

Protocolo do LTA na VISA estadual (CVS em SP) + atendimento a comunique-se.

Passo 4 — Obra + Qualificação de Equipamentos

Execução conforme LTA + qualificação IQ (Installation), OQ (Operational), PQ (Performance) de equipamentos.

Passo 5 — Validação de Processos e Licença Estadual

Validação de processos críticos, obtenção da licença sanitária estadual.

Passo 6 — AFE ANVISA + Operação Legal

Com licença estadual em mãos, peticao AFE/AE na ANVISA — aprovação federal para operação nacional.

Quem precisa deste serviço

• Indústrias farmacêuticas (medicamentos sintetiazdos, biológicos)
• Fábricas de produtos para saúde (dispositivos médicos)
• Indústrias de cosméticos (RDC 301/2019)
• Empresas em ampliação com nova linha de produção
• Fábricas com substâncias sob controle especial (AE)
• Empresas em retrofit para adequação à nova RDC 658/2022
• Investidores em abertura de nova planta industrial

Base normativa

• RDC ANVISA 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (substituiu a 17/2010)
• RDC ANVISA 16/2014 — Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
• Lei Federal 6.360/1976 — Lei dos Medicamentos
• Lei Federal 9.782/1999 — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
• Portaria SVS/MS 344/1998 — Substâncias sob controle especial (AE)
• RDC ANVISA 50/2002 — EAS (ambientes)
• RDC ANVISA 222/2018 — PGRSS
• ISO 14644 — Classificação de salas limpas

Projeto LTA com Salas Limpas

Projeto arquitetônico conforme RDC 658 e ISO 14644 com classes ISO 5/6/7/8 conforme produto, fluxos HVAC com filtragem HEPA, pressurização diferencial.

Validação BPF e Sistema da Qualidade

Implantação do Sistema da Qualidade Farmacêutica (PQS) conforme RDC 658: qualificação de equipamentos (IQ, OQ, PQ), validação de processos, controle de mudanças.

Documentação BPF Completa

Master File, POPs, protocolos de validação, controle de documentos, treinamento e capacitação de pessoal.

AFE e AE ANVISA

Peticção AFE (Autorização de Funcionamento) conforme RDC 16/2014 + AE (Autorização Especial) conforme Portaria 344/1998 quando há substâncias controladas.

Licença CETESB + Estudos Ambientais

LP/LI/LO CETESB com estudos ambientais específicos (efluentes de processo farmacêutico, resíduos especiais).

Pacote Integrado até Operação

Licença sanitária estadual + AFE ANVISA + LO CETESB + alvará + AVCB Industrial — coordenação paralela para reduzir cronograma.

Perguntas Frequentes

Veja também

• Serviço de Licenciamento Indústria Farmacêutica

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