Como Fazer Licenciamento Sanitário para Indústria de Medicamentos

Indústria farmacêutica é o MAIOR nível de exigência regulatória sanitária do Brasil. Projeto LTA com salas limpas, adequação às Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/2022), AFE/ANVISA, LO CETESB, alvará e AVCB. Cuidamos de todo o pacote regulatório integrado.

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Neste guia, a equipe técnica da Cruzeiro Engenharia — 36 anos de experiência e mais de 5.000 projetos entregues em São Paulo, Campinas e todo o estado — explica como realizar o serviço de Licenciamento Indústria Farmacêutica de forma técnica, conforme a legislação vigente, evitando retrabalho e problemas com os órgãos fiscalizadores.

Quem precisa deste serviço

Indústrias farmacêuticas (medicamentos sintetiazdos, biológicos)
Fábricas de produtos para saúde (dispositivos médicos)
Indústrias de cosméticos (RDC 301/2019)
Empresas em ampliação com nova linha de produção
Fábricas com substâncias sob controle especial (AE)
Empresas em retrofit para adequação à nova RDC 658/2022
Investidores em abertura de nova planta industrial

Base normativa

RDC ANVISA 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (substituiu a 17/2010)
RDC ANVISA 16/2014 — Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Lei Federal 6.360/1976 — Lei dos Medicamentos
Lei Federal 9.782/1999 — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Portaria SVS/MS 344/1998 — Substâncias sob controle especial (AE)
RDC ANVISA 50/2002 — EAS (ambientes)
RDC ANVISA 222/2018 — PGRSS
ISO 14644 — Classificação de salas limpas

O que compõe o serviço

Projeto LTA com Salas Limpas

Projeto arquitetônico conforme RDC 658 e ISO 14644 com classes ISO 5/6/7/8 conforme produto, fluxos HVAC com filtragem HEPA, pressurização diferencial.

Validação BPF e Sistema da Qualidade

Implantação do Sistema da Qualidade Farmacêutica (PQS) conforme RDC 658: qualificação de equipamentos (IQ, OQ, PQ), validação de processos, controle de mudanças.

Documentação BPF Completa

Master File, POPs, protocolos de validação, controle de documentos, treinamento e capacitação de pessoal.

AFE e AE ANVISA

Peticção AFE (Autorização de Funcionamento) conforme RDC 16/2014 + AE (Autorização Especial) conforme Portaria 344/1998 quando há substâncias controladas.

Licença CETESB + Estudos Ambientais

LP/LI/LO CETESB com estudos ambientais específicos (efluentes de processo farmacêutico, resíduos especiais).

Pacote Integrado até Operação

Licença sanitária estadual + AFE ANVISA + LO CETESB + alvará + AVCB Industrial — coordenação paralela para reduzir cronograma.

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Perguntas Frequentes

SIM, AMBAS. A licença sanitária ESTADUAL é pré-requisito para a AFE FEDERAL. Ordem correta: (1) LTA + obra + vistoria + licença sanitária estadual da VISA (CVS em SP); (2) com a estadual em mãos, peticção AFE na ANVISA com taxa GRU + documentação BPF; (3) inspeção ANVISA e emissão da AFE. Se trabalhar com substâncias da Portaria 344/1998 (psicotrópicos, anorexígenos, retinoides), exige TAMBÉM a AE (Autorização Especial).

Substituiu a RDC 17/2010 e alinha o Brasil com o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) internacional. Mudanças principais: (1) gestão de risco da qualidade mais estruturada (ICH Q9); (2) controle de mudanças e desvios com avaliação de impacto; (3) data integrity com requisitos de sistemas computadorizados (CSV); (4) revalidacões periódicas de processos; (5) vigilância pós-comercialização. Indústrias existentes tiveram prazo de adequação — hoje a RDC está em vigor pleno.

Sala limpa é ambiente com controle RIGOROSO de partículas, microrganismos, temperatura, umidade e pressão. Classes ISO 14644: ISO 5 (Classe A britânica): para enchimento asséptico; ISO 7 (Classe C): para área circundante; ISO 8 (Classe D): para áreas menos críticas. Medicamentos INJECTÁVEIS exigem ISO 5 no ponto de enchimento. SÓLIDOS (compressao de comprimidos) geralmente ISO 8. HVAC com filtros HEPA H14, pressurização diferencial entre áreas, monitoramento contínuo.

É UM DOS PROCESSOS MAIS LONGOS do licenciamento brasileiro. Fábrica DE SÓLIDOS (compriMidos, cápsulas) simples: 24 a 36 meses. Fábrica de INJECTÁVEIS (asséptica): 36 a 60 meses. Fábrica de BIOLÓGICOS (vacinas, anticorpos monoclonais): 48 a 72 meses. O cronônograma típico: projeto LTA (6-12 m) + obra (12-24 m) + qualificações e validações (6-12 m) + licença estadual (6-12 m) + AFE ANVISA (6-12 m). Para empresas existentes em retrofit, prazo se reduz a 18-36 meses.

FARMACÊUTICO é a escolha padrão (CRF) para medicamentos. Em produtos cosméticos, químico (CRQ) também é aceito. A RT habilitada é OBRIGATÓRIA em tempo integral na indústria e assume responsabilidade técnica e legal pela qualidade dos produtos. Indústrias grandes têm equipe com vários farmacêuticos: RT, Responsável pela Qualidade, Responsável pela Produção, Responsável pela Vigilância.

AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) — RDC 16/2014 — é OBRIGATÓRIA para qualquer indústria farmacêutica. AE (Autorização Especial) — Portaria 344/1998 — só é exigida para empresas que trabalham com substâncias SOB CONTROLE ESPECIAL (psicotrópicos, entorpecentes, anorexígenos, retinoides sistêmicos, anti-retrovirais). Quem trabalha com medicamentos de uso controlado precisa das DUAS — AFE + AE. Ambos exigem inspeção da ANVISA.

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