O LTA — Laudo Técnico de Avaliação é o projeto central exigido pela Vigilância Sanitária para indústrias farmacêuticas. Deve estar em total conformidade com a RDC 658/2022 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos). Conteúdo do LTA para indústria de medicamentos:
- Planta baixa com classificação de áreas limpas: layout completo com salas limpas classificadas (Grau A, B, C e D conforme RDC 658), antecâmaras, airlocks, áreas de pesagem, manipulação, envase, embalagem, almoxarifado de matéria-prima, almoxarifado de produto acabado, laboratório de controle de qualidade, área de quarentena, vestiários com barreira e DML.
- Projeto de HVAC (climatização e filtragem): sistema de ar condicionado com filtros HEPA, diferenciais de pressão entre ambientes, taxas de renovação de ar, temperatura e umidade controladas, e cascata de pressão para evitar contaminação cruzada.
- Fluxogramas de produção e pessoal: fluxo de matéria-prima (recebimento → quarentena → aprovação → pesagem → manipulação → envase → embalagem → expedição), fluxo de pessoal (vestiários com barreira → área produtiva), fluxo de resíduos — todos sem cruzamentos.
- Memorial descritivo: descrição detalhada de todos os processos farmacêuticos, formas farmacêuticas produzidas, equipamentos utilizados, procedimentos de limpeza e validação, sistema de água purificada e controle ambiental.
- Especificação de acabamentos: pisos monolíticos epóxi ou poliuretano, paredes com revestimento liso e resistente a sanitizantes, cantos arredondados (coving), forros lisos e seláveis, portas herméticas com intertravamento, janelas fixas duplas — tudo conforme RDC 658/ANVISA.
- Sistema de água purificada (PW) e WFI: projeto do sistema de geração e distribuição de água purificada (Purified Water) e, quando aplicável, água para injetáveis (Water for Injection), com loop de distribuição em aço inox 316L.
Nossos projetos são aprovados de primeira porque dominamos as exigências da RDC 658/ANVISA e da Vigilância Sanitária para cada tipo de indústria farmacêutica — de sólidos orais a injetáveis estéreis.