Passo a Passo para Licenciamento de Farmácia e Drogaria

A Lei nº 5.991/1973 e a RDC ANVISA nº 44/2009 estabelecem três categorias com finalidades distintas: (1) Drogaria — estabelecimento que apenas dispensa medicamentos industrializados em embalagens originais, sem manipular produtos; é o tipo mais comum (área mínima 15 m² em SP); (2) Farmácia (sem manipulação) — drogaria com atendimento farmacêutico ampliado (medição de pressão, glicemia, aferição de saúde básica, vacinação eventual em SP por convênio); (3) Farmácia com manipulação magistral — atende prescrições individuais, manipula fórmulas alopáticas, homeopáticas, fitoterápicas, dermatológicas; tem área mínima 25 m² com sala isolada para manipulação; sujeita à RDC nº 67/2007. As exigências de licenciamento aumentam substancialmente entre os tipos: drogaria precisa apenas de VISA + CRF; farmácia com manipulação precisa adicionalmente de AFE ANVISA, validação de equipamentos, controle de qualidade interno, registro de matérias-primas.

Sim. A Lei nº 13.021/2014 (Lei do Farmacêutico) e a Resolução CFF nº 711/2021 estabelecem que toda farmácia e drogaria deve ter Farmacêutico Responsável Técnico (FRT) presente durante todo o horário de funcionamento. Em estabelecimentos abertos por mais de 8 horas/dia, é obrigatório contratar farmacêuticos substitutos (em geral 2 a 3 profissionais para cobrir os turnos). Para férias, licenças médicas e ausências eventuais, deve haver substituto formalmente cadastrado no CRF. A presença é fiscalizada pela VISA Municipal e pelo CRF, podendo ser comprovada por: ponto eletrônico, registro em livro de presença, declaração assinada. Estabelecimentos sem farmacêutico em algum momento podem ser autuados (multa de R$ 5.000 a R$ 50.000), interditados imediatamente em caso de fiscalização e o estabelecimento perde o alvará após 3 reincidências em 12 meses. O farmacêutico tem responsabilidade civil e profissional sobre o que é dispensado em sua presença.

O SNGPC — Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, criado pela RDC ANVISA nº 27/2007, é o sistema eletrônico oficial de escrituração de todos os medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 (psicotrópicos lista A1, A2, A3, B1, B2; antirretrovirais lista C1; entorpecentes lista A; antimicrobianos lista C2). Todas as drogarias, farmácias e distribuidoras que comercializem esses medicamentos são obrigadas a manter escrituração no SNGPC, com transmissão mensal à ANVISA até o 5º dia útil do mês seguinte. O sistema integra a entrada (compra), a saída (venda mediante receita médica retida) e o saldo de estoque, gerando inventário em tempo real. Discrepâncias entre saldo escriturado e saldo físico podem indicar desvio de medicamentos para tráfico, gerando processo administrativo grave (multa, cassação, ação criminal). O SNGPC é gratuito mas exige integração com o sistema de gestão da farmácia. Cursos de capacitação são obrigatórios para o FRT.

Depende da área e da carga de incêndio. Pelo Decreto Estadual SP nº 63.911/2018 (Regulamento de Segurança contra Incêndio), drogarias e farmácias são classificadas como C-2 (comércio em geral) e: até 750 m² e altura inferior a 9 m: emite-se CLCB (Certificado de Licença) — processo simplificado, sem hidrantes. Acima de 750 m² ou em edifício multipiso: AVCB completo com hidrantes e brigada. Farmácias de manipulação têm acréscimo de carga de incêndio devido ao manuseio de solventes inflamáveis (álcool, propilenoglicol), elevando-as eventualmente a classe de risco maior. Drogarias instaladas em galerias comerciais ou shoppings em geral compartilham o AVCB do empreendimento e dispensam emissão individual, mas devem cumprir as exigências internas (sinalização, extintores, alarme conectado). A renovação do AVCB/CLCB é trianual e exige inspeção visual + manutenção dos sistemas comprovada.

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é exigida pela RDC ANVISA nº 16/2014 para empresas que: (1) fabriquem, importem, distribuam ou armazenem medicamentos; (2) realizem manipulação de medicamentos magistrais; (3) comercializem produtos para saúde (correlatos), cosméticos, saneantes domissanitários, alimentos especiais sob registro. Drogarias que apenas dispensem medicamentos industrializados estão DISPENSADAS de AFE pela própria RDC 16/2014. A AE (Autorização Especial) é exigida adicionalmente para o comércio de psicotrópicos e entorpecentes da Portaria 344/1998. Custos atuais: AFE R$ 5.490,00 (taxa única de protocolo + emissão); AE R$ 1.950,00; renovação a cada 5 anos com mesmo valor. O processo de análise leva 60 a 120 dias úteis. Há regra especial para microempresas (ME) com isenção parcial. Empresas que operam sem AFE quando obrigatórias podem ser interditadas pela ANVISA com prejuízo total da operação até regularização.

Toda farmácia deve ter Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) conforme RDC ANVISA nº 222/2018 e Resolução CONAMA nº 358/2005. O PGRSS classifica os resíduos em 5 grupos: A (biológicos), B (químicos — aqui entram medicamentos vencidos, agulhas com restos, perfurocortantes), C (radioativos — raros em farmácia comum), D (comuns), E (perfurocortantes). Os medicamentos vencidos são resíduos do Grupo B, que devem ser segregados em recipientes específicos (caixas amarelas para perfurocortantes, sacos brancos leitosos para químicos), armazenados em abrigo externo e coletados por empresa especializada com licença ambiental para tratamento e destinação final (incineração ou tratamento térmico). Adicionalmente, a Lei nº 12.305/2010 (PNRS) instituiu a logística reversa de medicamentos vencidos, e a Resolução CONAMA nº 401/2008 + Decreto nº 10.388/2020 estabelecem que farmácias e drogarias devem receber gratuitamente medicamentos vencidos trazidos pelos consumidores e encaminhar à logística reversa do fabricante.

Para drogaria simples (sem manipulação) em imóvel comercial padrão: 60 a 100 dias incluindo viabilidade, contratação do FRT, adequação física básica, vistoria da VISA, registro no CRF e emissão da Licença Sanitária. Para farmácia com manipulação magistral: 120 a 200 dias devido à AFE da ANVISA (60 a 120 dias adicionais) + adequação física mais complexa (sala de manipulação, equipamentos validados, controle de qualidade interno) + Manual de Boas Práticas mais detalhado. Para drogarias em redes franqueadas (Drogaria São Paulo, Pague Menos, Drogasil), a rede em geral acompanha todo o processo e o cronograma é mais previsível. Em redes próprias, recomenda-se cronograma de 90 a 150 dias com margem de segurança. Em SP capital, a vistoria da COVISA tem espera atual de 30 a 60 dias para agendamento.

Para drogaria simples (até 50 m², sem manipulação): pacote básico R$ 8.000 a R$ 13.000 (projeto + Licença Sanitária + CRF + alvará + ART). Drogaria média (50 a 150 m²): R$ 13.000 a R$ 22.000. Farmácia com manipulação magistral (mínimo 100 m² incluindo sala de manipulação): R$ 25.000 a R$ 45.000 incluindo AFE ANVISA, validações de equipamentos, Manual de Boas Práticas detalhado. Farmácia hospitalar ou ambulatorial em hospital: R$ 30.000 a R$ 60.000 dependendo da complexidade dos serviços (quimioterapia, antibióticos restritos, parenterais). Distribuidoras de medicamentos: orçamento sob medida, em geral acima de R$ 50.000 incluindo AFE para distribuição, qualificação de fornecedores, validação de transporte. Os valores cobrem todas as licenças, projetos, ARTs, vistorias e suporte ao FRT na fase inicial. Honorários do farmacêutico RT são mensais (R$ 4.000 a R$ 12.000) e não inclusos. Solicite orçamento detalhado pelo WhatsApp.